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干細(xì)胞綜合管理平臺(tái)

簡(jiǎn)要描述:

干細(xì)胞綜合管理平臺(tái)功能及業(yè)務(wù)流程有:樣本業(yè)務(wù)流程(客戶登記、采樣流程、產(chǎn)品制備、凍存流程、產(chǎn)品預(yù)約、產(chǎn)品放行、會(huì)簽及異常處理)、客服管理、凍存容器管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量管理、留樣管理、檔案管理以及試劑耗材管理等模塊。

  • 更新時(shí)間:2024-04-07
  • 廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
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    干細(xì)胞綜合管理平臺(tái)

      免疫細(xì)胞/干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室追溯管理是細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管控的有效管理模式。由于細(xì)胞制劑所帶來的風(fēng)險(xiǎn)很大程度上取決于細(xì)胞的來源、類型、性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、非細(xì)胞成分和具體治療用途等。不同的細(xì)胞制劑及其制備過程可能會(huì)給患者、醫(yī)務(wù)人員或一般人群帶來不同程度的風(fēng)險(xiǎn)。因此,細(xì)胞制備過程的風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)十分重要。追溯管理理念包含通過細(xì)胞培養(yǎng)流程中的CCP點(diǎn),對(duì)該節(jié)點(diǎn)的審核與放行進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及不合格品的召回與應(yīng)急預(yù)案等。

      干細(xì)胞綜合管理平臺(tái)包括樣本采集信息和樣本ID變更;細(xì)胞原代制備、傳代培養(yǎng)、存儲(chǔ)的SOP操作審核;試劑耗材使用記錄;樣本庫信息管理;中間品和成品的質(zhì)檢、審核與放行等信息,對(duì)細(xì)胞制備全流程進(jìn)行及時(shí)有效的風(fēng)險(xiǎn)管控,從而保證細(xì)胞制品的安全可靠。由于細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室的GMP要求,需要無紙化辦公,*的實(shí)現(xiàn)方式是利用軟件系統(tǒng)對(duì)實(shí)驗(yàn)SOP執(zhí)行過程進(jìn)行遠(yuǎn)程控制。

      干細(xì)胞綜合管理平臺(tái)由于細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室追溯管理的概念較前沿,目前相對(duì)完善的產(chǎn)品應(yīng)滿足細(xì)胞培養(yǎng)過程中的免疫細(xì)胞PMBC分離處理和干細(xì)胞原代制備、SOP培養(yǎng)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)記錄;還包括質(zhì)量檢驗(yàn)、樣本存儲(chǔ)與發(fā)放、實(shí)驗(yàn)室物資管控、人員工作安排和sop執(zhí)行記錄等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的把控。


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